抗力仪在药业生产的作用

抗力仪，也称微生物D值测定仪，用于建立精确的、可复现的灭菌环境的测试设备，以评价霉菌过程对生物灭活动力学、化学反应、材料老化和产品生物负载的影响。抗力仪允许环境条件精确和周期顺序的精确改变，为产生可控的物理条件。当与GB18281对生物指示物和GB18282对化学指示物所界定的测试方法，工艺研究的结果可以证实生物指示物和化学指示物符合相应标准的要求。

抗力仪被认为是测试设备，而非灭菌器。对于抗力仪所用仪表的选择和控制的要求基于数学模型，该模型通过评估响应时间、测量精度和对过程控制要求，量化测试设备所控制的变量而产生的效果。使用常规灭菌器所采用的程序的抗力仪，测量和控制要求经常无法通过验证确认。

顾名思义，抗力仪是用于测试微生物的D值。那么我们为什么要测试微生物的D值呢？我们需要先去了解一下当下的药企生产背景。

1. 法规要求

在2010年版《中国药典》中已经提出了对生物指示剂检测的必要性。在最新的2020年版《中国药典》中，依然对此进行了强调（9207 灭菌用生物指示剂指导原则、9208 生物指示剂耐受性检查法指导原则）。同时，在GB/T 24628、GB 18281.2、GB 18281.3、GB 18282.1等执行标准中也对生物指示剂和化学指示剂的检测提供了采用抗力仪检测的方法。

2. 生物指示剂

生物指示剂是一种对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊活微生物制成品，可用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺研发、建立、验证，生产过程灭菌效果的监控 ，也可用于隔离系统和无菌洁净室除菌效果的验证评估等。目前常用的生物指示剂包括：载体型生物指示剂、芽孢悬菌生物指示剂、自含式生物指示剂。

3. 测定生物指示剂D值的意义

D 值是指将试验微生物杀灭 90 % 所需的灭菌时间或灭菌剂量。D值是一个时间概念，D值的单位是min，用来表示生物指示剂的耐受性，也就是生物指示剂所含的微生物能够耐受各种灭菌程序的能力。

生物指示剂是评价灭菌效果最有效最直接也是最严格的指标，生物指示剂评价合格即代表灭菌工艺合格。由于不合格的生物指示剂而放行的灭菌工艺极有可能也是不合格的，这对于药企生产来说是具有很高的风险。因此生物指示剂的合格性就至关重要。

但目前的生物指示剂生产并没有GMP监管，国内几乎没有生物指示剂的评价机构，因此药典规定，药企生产中需要对生物指示剂进行质量复核。

抗力仪可以有效满足质量部门对于生物指示剂的质量测试，对其合格性进行精确有效的验证。

综上三点，抗力仪对于药业在确保生产过程所使用的灭菌程序是否合法合规有效起着至关重要的作用。

我公司最新推出KY-6530系列微生物D值测定仪，具有易操作、测试速度快、控温精度高、符合现有法规和标准等多重优势，工作温度115-134℃可调，可在10秒内完成121℃升温，灭菌时间210（±1）秒，全过程≤1800秒。可以精确测试生物指示剂，有效验证灭菌工艺。